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Medicamento > Modafinil – actualização das indicações Após revisão da informação dos medicamentos contendo modafinil , o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu o seguinte: - O benefício destes medicamentos só é superior aos seus riscos no caso da narco-lepsia Em Portugal, os medicamentos autorizados e comercializados contendo modafinil são o Modiodal, Modafinil Generis e Modafinil Labesfal As informações destes medicamentos (Resumo de Características do Medicamento e Folheto Informativo) serão atualizadas com base nesta revisão O Conselho Diretivo 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano1, e, nomeadamente, o seu artigo 34 º, n º 1, Tendo em conta o parecer da Agência Europeia de Medicamentos , formulado em 21 de Julho de 2010 pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano, Considerando o seguinte: Assunto: Modafinil : reforço da informação sobre o risco potencial de malformação congénita quando administrado durante a gravidez Para: Profissionais de saúde Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi infarmed pt; Linha do Medicamento : 800 222 444 modafinil , nos termos de um procedimento de consulta previsto no artigo 31 º Nesta avaliação do perfil de benefício-risco do modafinil nas suas diferentes indicações, o CHMP reviu os dados disponíveis de estudos pré-clínicos e clínicos, as comunicações espontâneas, a literatura "A informação de segurança sobre a utilização dos medicamentos contendo modafinil durante a gravidez foi revista pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA), após notificação de malformações congénitas Modafinil Voltar Contactos Rua João de Deus, nº 19 - Venda Nova 2700-487 Amadora Para pedir informações sobre os nossos medicamentos ou para qualquer